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医疗设备热管理注意事项指南

年复一年,医疗设备与机械制造业取得持续发展和进步。随着技术革新、人口扩张,并且医疗知识和治疗方案深度及广度的增加,我们对精良设备和装置的需求也在增加。电子装置越来越小型化,功能也更加强大,对改善客户体验的关注度也日益上升,因此,当前席卷所有行业的这类趋势为医疗行业带来了深刻影响和挑战。设备故障可能会危及患者的健康。另外,医疗设备必须具有便携性,需要审慎地控制成本,使得老百姓能够负担得起这类治疗,同时可靠性也至关重要。

Boyd设计和制造散热解决方案已有50多年的历史,并与全球从大型企业到小型初创公司的医疗设计合作伙伴合作。在此过程中,我们识别并评估了导致热管理和产品性能不佳的主要设计缺陷。不规划散热解决方案可能会耗费时间、金钱和资源,并导致大量返工甚至大规模设备故障。

在最初产品设计期间提前做好规划以实现适当冷却,将对设备成功带来巨大助力。本文献评估了研发过程中应考虑的关键散热因素以保障您的设计安全有效。

从最终用户开始

与大多数电子产品一样,首要任务是最终用户。对于医疗器械和设备行业来说尤其如此,因为护理人员和患者的健康和安全都处于危险之中。工程师必须确切地确定谁将使用该设备以及如何使用。使用决定了严重影响您的热管理选择的要求。

要解决的问题:

患者或护理人员是否会直接接触设备?如果是这样,它们是否足够接近热源以感觉到它?

这也许是最明显的考虑因素。如果他们触摸设备或在运行时暴露于设备,它会很热甚至烧伤它们吗?如果最终用户将与设备密切接触,则必须找到安全的散热路径并调节触摸温度。在这些情况下,您需要设置您的要求以考虑安全性和舒适性,而不是设备的操作限制。

例如,如果设备具有与患者接近的功率密集型传感器,则可能需要使用热管快速安全地从设备中除去热量,即使设备本身可以处理热负荷。

对于更高功率的电子产品,无论热量在哪里消散,都必须考虑用户的安全。如果使用外壳,热量必须通过其中一侧或通过热交换器消散。应通过使用仍然允许气流但防止任性手指接触的防护装置来防止用户接触这些表面。

设备将使用的频率和持续时间?

必须结合设备的废热仔细考虑设备的使用。使用时间较长或频率更高的设备可能需要更强大的冷却功能。持续使用的设备可能需要有源热解决方案,因为设备将始终产生热量,几乎没有冷却时间。间歇性使用的设备,但通常具有非常不同的热要求;设备使用频率不高,但热负荷高,需要快速冷却。

对于较小的热负荷,即使经常使用,热质量也可能是将热量从设备中传导出来并缓慢自然地消散热量所必需的。如果热负荷相当大,则设备将需要更复杂的系统来尽快散热。高瞬时负载对于典型的热解决方案来说可能太多,无法在器件达到最大结点或外壳温度之前处理。可能需要热管或更高功率的冷却系统,如液体溶液,以安全地耗散这些负载。

对于间歇性使用设备,频率也是一个关键考虑因素。当设备运行频繁以至于没有时间在两次使用之间完全冷却时,必须考虑不一致的功耗。这是当热量基本上随着时间的推移而增加时,导致平均工作温度高于设备应暴露的温度。这些瞬态负载在设计阶段经常被忽视,导致冷却不足。如果存在高瞬态热负荷的可能性,则在解决方案设计和产品布局之前可能需要进行额外的分析。当考虑到这些因素时,最终的冷却解决方案可能会大不相同。

设备是否需要便携式?它能提供多少动力以及如何供电?

虽然尺寸和重量要求总是很重要,但基于便携性存在不同程度的限制。对于固定设备,可以使用更大或更重的解决方案,并且可以考虑在强制对流和被动冷却之间进行权衡。

如果护理人员需要运输设备,则必须控制重量,形状和尺寸,但可能不太重要。您还必须考虑设备是否需要可堆叠,如果需要,这将如何影响设备内的电源位置以及相关的通风。如果患者或护理人员必须携带或佩戴设备,这些因素至关重要。重量要求将严重影响材料选择。例如,虽然导电性更强,但铜比铝重3倍。器件形状决定了散热器的形状,反之亦然。然后,散热器形状会影响翅片类型和几何形状。尺寸、重量和形状都会相互影响,也会影响您的技术选择。在确定理想的散热解决方案时,通常需要进一步分析以检查这些关键因素之间的设计权衡。

此外,完全便携式设备由电池供电,电池会产生自己的废热并需要充电。因此,如果要使用主动冷却,则必须考虑冷却量与解决方案消耗的功率之间的平衡。使用过多的电量来冷却设备会耗尽电池电量,并导致持续充电和潜在的现场使用故障。

设备将在什么样的环境中使用?

所有环境都带来了自己独特的热挑战,包括实验室的受控环境。在任何环境中,工程师都需要考虑触摸温度、环境温度、噪声考虑因素和鲁棒性。

当设备在办公室或实验室之外使用时,触摸温度往往是一个更大的问题,特别是在患者家中,宠物,儿童和其他未经训练的人可能会接触到设备。手指护罩有助于防止与热表面的潜在意外接触。如果适合应用,塑料也可以用作替代材料,因为与金属(60°C)相比,表皮可以承受更高的塑料触摸温度(约85°C)。这是由于金属具有更高的导电性,因此可以更快地将热量传递到皮肤。在实验室中,环境温度通常比其他环境更容易控制,而在其他环境中,环境温度会成为一个特别的限制因素。

环境温度会影响设备的工作温度,但设备也会升高室温,导致环境变得对用户来说不舒服地变热。如果用户靠近设备,则尤其如此。邻近性使得通风口的位置变得非常重要,这样热空气就不会直接散射到患者或护理人员身上。

噪音考虑因素也是患者舒适度的关键,特别是对于用于儿童或持续或频繁使用的设备。大声的噪音经常会引起患者的痛苦,即使不常见。风扇虽然对于在较小的空间内提供更高的气流和传热至关重要,但会产生噪音。在某些环境中,例如实验室,噪音可能不是问题。但对于晚上在家中或医院病房与患者在一起的设备,即使是较轻的噪音也会刺激或破坏睡眠和愈合过程。如果风扇不是可行的选择,则需要更大的散热器表面积来增加传热。

环境在设备和解决方案的稳健性方面起着最大的作用。设备可能需要在固定的气候控制实验室、不稳定的战区或两者之间的任何地方运行。患者每天在受控环境之外操作的设备将需要一定程度的坚固性才能承受日常使用。灰尘、冲击和振动、外来碎屑和液体进入都是散热解决方案必须考虑的潜在问题。

如果设备将在箱子中随身携带,则需要能够承受更高的温度波动以及其他限制因素,例如气流减少。这将影响您的技术选择,特别是在风扇方面。电子外壳可以嵌入替代材料中,例如泡沫,这可能会完全阻挡任何气流进入设备。在这些情况下,可能需要进行初步的头脑风暴和创造性地解决问题,以找到一种解决方案,使设备保持在安全可靠的温度下。

设备对生命至关重要吗?

维持生命的医疗设备经过更严格的测试和认证过程。它们通常还需要冗余系统。根据设计,冗余系统可能需要自己的散热解决方案,或者必须开发散热解决方案以适应这两个系统。例如,热管可以用作将热量从冗余系统传递到冷却解决方案的可靠方式,而不是为系统维护完全独立的解决方案或依赖于有源开关。

如何保持电子设备的冷却与设备的使用寿命之间存在高度相关性。保持电子设备尽可能凉爽可提高其安全性、可靠性和使用寿命。在设备功能支持患者生命的情况下,这一点至关重要。由于热管理不善而导致的设备故障不是一种选择。

其他注意事项

虽然用户至关重要,但您的产品和散热解决方案设计还有其他关键考虑因素。这些包括法规、开发和制造成本以及维护。

它是否符合法规?IP 等级、USP 等级、ISO 10993 或其他必要要求?

一般来说,医疗设备必须满足比大多数其他类型的电子产品更高的安全性和可靠性标准,因为它们会影响用户的健康和安全。

如果设备要在控制有限的环境中使用,则IP等级(入口保护)至关重要。风扇和机箱开口是设备 IP 等级的决定性因素。如果有任何固体颗粒保护或液体进入要求,风扇选择和确定外壳的开口尺寸至关重要。

您的散热解决方案会影响机箱开口需要多大,这直接影响您的 IP 防护等级。如果您发现需要更大的开口才能实现足够的传热,则可能需要设计手指护罩以保持2X的IP等级。

对于敏感设备或装置,可能需要更高的IP等级,这将需要使用过滤器来防止灰尘。过滤器直接影响风冷系统中的流动阻力和压降,必须适当选择风扇才能在这些条件下工作。

对于需要真空密封的更高IP 6X等级,设备需要完全在外壳内,这可能意味着外表面需要散热。而且,如果这些外表面超过触摸温度,则应为最终用户提供保护,防止意外接触。对于更坚固的应用,这种等级是首选,特别是对于将在医疗设施之外的设备,无论是在家中,在现场,紧急情况下等。

根据应用的不同,完全防水可能是也可能不是关键问题,但无论如何,必须考虑由于清洁和灭菌引起的液体进入。如果只是简单地擦除设备以进行清洁,则较低的IP等级是可以接受的。如果有完整而广泛的清洁过程,并且具有强大的水刀,则应严格审查任何专用于传热的开口。如果液体能够进入设备并且设备需要IP等级或X5或更高,则应考虑为电子设备涂上某种防水涂层。保形涂层,如导热有机硅或环氧树脂,可以将电子设备与液体隔离开来,但仍然可以使热量从器件上转移出去。

此外,带回家的医疗设备的最低 IP 防护等级应为 X4。日常活动,家庭清洁和溢出都是合理的担忧。材料选择在考虑USP等级(如果设备用于制造任何可摄入的产品,如药品,食品配料,添加剂等)或ISO 10993(用于将以任何方式植入,安装或与患者接触的物理设备)时至关重要。

塑料是这两个标准中一个很大的问题,因为释气和潜在的化学水蛭。如果您的解决方案的一部分使用导热塑料,则必须在最终确定产品设计之前确定塑料与生物相容性相关的性能。

金属也可能是一个问题,这取决于耐腐蚀性水平以及患者可能对特定金属(尤其是镍)的潜在过敏,镍是耐腐蚀的常见电镀层。某些类型的表面处理,例如铝产品的硬质阳极氧化,铜的透明涂层或大多数其他组件的保形涂层,可能是潜在的分辨率,仍然可以与您的热解决方案结合使用。

负担能力是一个关键问题吗?

如果设备的成本要转嫁给设施或患者,最终产品的可负担性可能是选择散热解决方案的决定性因素。有些技术比其他技术更昂贵,例如与标准挤压散热器相比,液体冷却系统。如果产品需要低成本,完全定制的系统也可能是不可能的。

在设计过程的早期就考虑散热解决方案时,在满足严格的散热和法规要求与保持成本可行性之间找到平衡要容易得多。您越早考虑冷却,您的解决方案就越高效且更具成本效益。当在工艺中认为热因素太晚时,更昂贵或效率更低的冷却可能是唯一剩下的选择。有些人甚至可能会发现他们需要回去完全重新设计产品,花费更多的金钱和时间。

如何维修设备?

您的散热解决方案不应妨碍产品的维护。因此,它应该放在远离的方式或设计为易于拆卸和更换,而不会对设备的完整性造成风险。如果需要拆卸散热器,如果需要重复安装散热器,则安装硬件选择变得更加重要。例如,弹簧加载的销钉会随着反复移除而磨损,并且变得不那么可行。

如前所述,清洁也可能是一个问题,必须加以考虑。

最终思路

您的散热解决方案对设备的安全性和成功性有重大影响,但太多的工程师在设计过程的后期考虑冷却。您越早评估您的散热需求,就越能更好地满足它们,并确保您拥有完全优化且经济高效的解决方案和最终产品设计。从小型便携式设备到大型设备,所有医疗电子设备都需要适当的热管理,以确保其运行符合行业的高标准。患者、家属、护理人员和医疗保健专业人员的安全、健康和舒适每天都依赖于这些设备。

博伊德能帮上什么忙?

虽然本文重点介绍了产品设计和冷却的关键考虑因素,但这仅仅是个开始。

Boyd为所有应用和技术提供标准和可定制的解决方案,以及早在概念开发和全面改造时的定制系统和工程服务。我们的工程师可以在从概念到制造和后代的整个产品开发周期中提供持续的支持。通过在一开始就引入Boyd,您的团队不仅可以避免热管理不足的后果,还可以确保您的产品得到充分优化以取得成功。

Boyd还提供测试和可靠性服务,以确保您的设备符合医疗行业的高监管和用户标准。

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