技术印刷项目在进入全面生产之前要经过几个资格认证程序。
在我们关于技术印刷的三部分系列的最后一篇博客中,我们将讨论技术印刷项目所经历的资格认证程序。
在上一篇博客中,我们描述了技术印刷项目的五个开发阶段。一旦该过程完成并稳定,项目就会在进入生产阶段时通过资格认证程序。Boyd将这些程序仔细应用于技术印刷项目,特别是那些属于航空航天和医疗等高度监管行业的项目。
项目在生产过程中必须通过三个资格才能被验证为准备销售的零件:
安装认证 (IQ)
正确安装机器至关重要,因为如果设备安装不当,其生产的零件将无法生存。IQ 通常是针对为特定工作购买的新设备进行的。这涉及测试设备并了解其工作原理的来龙去脉。进行 IQ 时最重要的因素之一是了解设备在使用时的可变性,以便我们知道机器的准确性。对于技术印刷项目,只允许如此多的可变性,并且在生产过程中必须仔细考虑所用设备的差异。如果该设备以前使用过,则可以参考过去的资格测试。
操作资质
此过程是为了确保变量和关键操作参数在整个生产过程中保持不变。在上一篇博客中,我们描述了技术印刷项目从概念到生产时所经历的初始开发过程。OQ就是要了解我们操作流程的可变性,以及如何在大规模生产中保持一致性。这本质上是生产级别的开发,需要测试许多变量才能更好地理解。
由于技术上打印的部件属于医疗设备等设备,因此必须严格控制许多变量,例如干燥温度、墨水分配、墨水厚度和基材材料。在OQ期间,参数窗口设置了允许的最小和最大差异水平,在整个生产过程中保持这些差异水平至关重要。例如,一旦我们知道油墨固化的最佳温度、油墨的最佳厚度以及哪种基材最适合油墨粘附,我们就可以继续进行生产,因为我们知道变量将保持在适当的水平上保持不变。
生产资质
生产资格是测试我们的生产过程和我们制造零件时使用的材料(我们供应商的控制参数)。由于技术印刷部件属于高度监管的行业,我们必须确保基板、电介质、碳、银和其他材料没有缺陷,并且我们的生产过程将许多变量保留在其参数窗口的中间。这个过程是通过在初始生产过程中使用不同批次的材料进行三次不同的运行/设置来完成的。零件生产完成后,将检查每个批次,以确保其符合严格的参数窗口。如果没有,则进行根本原因分析,以确定故障是由于材料不良、生产设置问题还是其他因素造成的。此过程是最终审查,可确保在零件完成时,它将为客户准备就绪。
由于技术打印零件属于高度监管的行业,因此它们在最初设置生产时通常会经历此过程。Boyd聘请了一支由质量控制检查员和质量工程师组成的专家团队,并利用IQ,OQ,PQ流程来确保整个生产过程中的质量和可重复性。
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