医疗可穿戴设备,粘附皮肤生物传感器和透皮贴剂

什么是医疗可穿戴设备,贴在皮肤上的生物传感器和透皮贴剂,为什么它很重要?

可穿戴医疗解决方案,包括可穿戴设备、生物传感器和透皮贴片,可改善患者诊断和治疗,同时降低医疗成本。它们能够在临床环境之外进行监测和药物递送。

什么是医用可穿戴设备和贴肤生物传感器?

医疗可穿戴设备是专门设计用于测量人的生物特征数据(如生命体征,身体活动或其他生理测量值)的传感器,并由用户佩戴。这些设备可以是一次性的,也可以是耐用的。一次性粘合剂生物传感器是独立的,具有感测和传输患者数据几天或几周所需的每个组件。耐用的医用可穿戴设备具有一次性底座,用于耐用的电子设备,其使用寿命比单个粘性贴片更长。

什么是透皮贴剂?

透皮贴片在可穿戴贴片上提供药物,患者通过皮肤吸收药物。透皮贴剂通过舒适持久的皮肤粘合剂实现长释药物输送。

为什么选择博伊德?

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Boyd的洁净室能力和工艺创新确保了最高质量的组件,具有高成品率和最小的原材料浪费,以管理总体成本。

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我们匹配合适的医用级材料,以满足您的特定应用要求,并推荐设计改进,以提高可制造性。

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我们以经济高效的方式采购最适合患者的材料,以实现患者的舒适性和安全性、医疗保健提供商的效率、高可靠性和总成本管理。

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利用我们广泛的制造专业知识来生产完整的可穿戴设备和透皮贴片,从而降低供应链的复杂性。

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我们符合全球 FDA 标准并通过 ISO 13485 认证的洁净室设施为您提供了采购和制造的区域灵活性。

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医疗可穿戴解决方案的博伊德差异

Boyd在设计,制造和提供各种形状和尺寸的医疗可穿戴设备方面拥有数十年的经验,专注于患者安全和医疗效果。我们采用集成的可穿戴设计方法,以确定可以在单个组件中制造和交付的免费组件。凭借我们广泛的供应商关系和创新设计支持,我们将医疗级粘合剂、印刷柔性电路、注塑外壳和组件、集成显示器、开关技术等相结合,以降低成本并简化生产。

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博伊德的医学专长

Boyd的医疗加工和材料专业知识跨越了25多年。我们世界一流的质量管理体系使我们能够始终如一地为广泛的应用制造高质量的医疗产品。通过我们的FDA注册,UL认证制造以及RoHS和REACH合规性,Boyd的团队随时准备以可靠性,可重复性和可追溯性支持您最具挑战性的医疗可穿戴应用。我们拥有经验丰富的医务人员,包括运营,工程,采购和客户成功支持人员。我们合格的团队可以通过从概念到商业化的全面项目管理来支持您的医疗可穿戴设备。

Boyd的医疗设计团队遍布六个国家和三大洲,利用全球七个ISO 13485认证的制造工厂。该团队通过I类,II类和III类医疗器械的设计,原型设计和制造提供法规支持。我们的卓越设计 (DFx) 服务和快速原型设计可在设计、开发和原型制作周期中实现快速监管修订和响应能力。我们的工程和制造团队对100至10,000级医疗洁净室制造的医疗灭菌服务保持着深入的知识和支持。我们为我们的医疗合规流程和从现场到工作订单级别的可追溯性感到自豪。

医用材料科学和处理专业知识

清洁度对于患者安全和医疗可穿戴设备的可靠性至关重要。可穿戴设备必须没有外来碎屑和污染物,以确保最高的质量。这些设备粘附在皮肤上,这是最多样化和最敏感的基材之一。医用可穿戴设备必须采用特种粘合剂,旨在为各种皮肤类型(包括新生儿和老年人)以及各种皮肤状况的患者提供舒适性和可靠的性能。Boyd在所有关键地区维护各种洁净室环境,其工艺和协议用于处理和制造清洁度要求越来越高的医疗材料:

  • 无污染材料储存和处理协议
  • 洁净室原材料分切和制备工艺
  • 洁净室先进的旋转转换生产线
  • 洁净室平板床转换生产线
  • 洁净室外观检查
  • 100级洁净室
  • 1000级(1K级)洁净室
  • 10000级(10K级)洁净室
  • 100000级(100K级)洁净室
  • 紫外线敏感洁净室制造
  • 温度敏感型物料搬运工艺

洁净室环境包括持续监测,以确保医疗材料和医用可穿戴设备无污染且符合规格:

  • 过滤器安装泄漏测试
  • 空气中颗粒计数测试
  • 气流速度测试
  • 温度测试
  • 相对湿度测试
  • 光强水平测试
  • 声压级测试
  • 室内加压测试
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供应链管理

医疗可穿戴设备价值链非常复杂,参与者众多。Boyd 帮助您简化这一环境,以最佳的总成本提供创新的解决方案和差异化的性能。

我们帮助原材料供应商不断创新材料配方,提高材料性能。这些高质量的医疗材料以大幅面卷材和片材的形式提供,我们用它们来定制制造医疗可穿戴设计。Boyd 的战略供应关系可追溯到 50 多年,与 3M、Tesa 和 Nitto 等领先的原材料供应商建立了合作关系。我们积极寻找新的创新材料,通过提高患者舒适度,延长可穿戴材料磨损时间,并为医疗保健专业人员优化可穿戴应用,帮助我们的客户使其可穿戴设备脱颖而出。

医疗可穿戴设备的优势:

通过加强对处方活动、生命体征和其他健康事件的监测,加速患者康复。

提高诊断的准确性和速度。

提高医疗保健效率、便利性、定制化和成本管理。

通过更频繁、更一致的患者监测改进诊断数据。

通过在风险变得危急之前识别风险来改善预防性护理。

通过监测外部临床环境,提高患者舒适度并减少医护人员工作量。

使患者能够在个人健康中发挥更积极的作用。

非常适合每位患者成本更低的保险公司。

可穿戴挑战:

大多数可穿戴设计的小尺寸和薄型会限制电池尺寸和寿命。

与类似的非可穿戴医疗设备相比,医用级粘合剂、印刷电路、水凝胶和其他组件可能成本高昂。

平衡覆盖层的防水性和透气性可能是一项工程挑战。

专用粘合剂必须具有生物相容性,并在整个运动和暴露于环境中的过程中与皮肤保持连续接触。

可穿戴设备可以对患者安全和诊断疗效进行广泛的必要测试,以满足严格的标准。

患者的舒适度是关键,因此解决方案不仅要粘在皮肤上,还要轻巧舒适,适合可穿戴设备。

利用Boyd 15多年的医疗专业知识来增强您的产品。

可穿戴设备的类型

可穿戴生物识别监测设备:

生物医学可穿戴设备是跟踪生物识别标记和信息的医疗传感器,用于患者测试和监测。这种广泛的可穿戴设备可以测量心率,呼吸,运动,温度和其他生物特征信息,用于诊断,研究或个人健康。堆叠通常包括柔性电路,PCB和电池组件,外壳和粘在皮肤上的粘合剂,以收集信息,这些信息要么保存在可穿戴设备上,要么无线发送到云端。

示例包括脉搏血氧仪设备、血压监测仪、连续血糖监测仪 (CGM)、心率监测和睡眠追踪器。

透皮贴剂:

透皮贴剂是可穿戴设备,可提供缓释药物、营养保健品和其他药物。透皮贴剂通常佩戴较长时间,因此患者的舒适度、粘性保持和透气性是重要的问题。透皮贴剂设计师根据特定应用进行定制,以确保粘合剂、密封和其他组件不会与释放的药物或化学品发生负面相互作用。

微流控诊断设备:

微流体诊断设备是小型,复杂的医疗可穿戴设备,用于在分子水平上监测血液,汗液或其他液体中的葡萄糖,代谢物,pH值和其他生物标志物。微流体诊断设备包括从用户接收数据的传感器,通常由许多复杂的层组成,包括覆盖膜,缓冲层,印刷柔性电路,水凝胶电极,电池和PCB组件等。

示例包括血糖试纸、糖尿病检测、诊断胶带和体外诊断设备。

地面敷料和电极可穿戴设备:

接地敷料和电极可穿戴设备使用电极和接地触点以及粘在皮肤上的粘合剂来测量电脉冲以进行诊断或将电子脉冲传输到体内进行电疗。与可穿戴生物医学和诊断设备一样,这些设备可能包括复杂的叠加,但始终包括用于电流传感或刺激的电极。生物相容性、耐用性和患者舒适度是生物医学和电极可穿戴设备的主要考虑因素,因为它们经常长时间佩戴。

示例包括心电图 (ECG/心电图)、脑电图 (EEG)、肌电图 (EMG) 和电疗设备。

需要了解的关键可穿戴设备术语:

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术语

定义

装饰性外贴面

装饰层,包裹整个可穿戴贴片,以保护其免受元素的影响并将其固定在一起。可以是可印刷薄膜或模制组件。

封面膜

无纺布,泡沫或技术织物层,提供密封保护,增强可穿戴设备的美感

内垫层

包裹可穿戴设备的内部电气组件,并提供缓冲和保护。如果需要口袋或空腔等3D功能,它可以切割泡沫或热成型泡沫盖。

印刷柔性电路/走线层

将贴皮电极连接到设备电子设备的电子电路。可以是柔性铜走线或用导电油墨印刷,单面或双面印刷,将水凝胶连接到PCB。

印刷电路板组装

连接电源和传感器的设备上电子设备,还包含板载数据存储或通过蓝牙或其他信号进行数据传输

电池组装

轻巧的电源,为通过柔性电路连接的PCBA和生物传感器供电。

建筑胶粘剂

压敏粘合剂,将医用可穿戴设备的各个层粘合在一起,以提高结构完整性。

压敏胶

粘合剂在室温下具有永久粘性,并牢固地粘附在不规则表面上,只需要轻压,无需固化时间。可以是天然或合成橡胶和树脂,丙烯酸,硅胶或其他聚合物的混合物。

皮肤接触泡沫

泡沫用于皮肤接触粘合剂的背面,用于改善耐磨性和舒适性。疏水性和亲水性泡沫通常用于改善密封性和透气性。

皮肤接触胶

用于将可穿戴物附着在皮肤上的生物相容性粘合剂,根据磨损时间、可拆卸性、皮肤敏感性和其他特定应用需求选择。

导电水凝胶电极

具有高水分含量的厚凝胶状聚合物和矿物质以增加导电性。用于传感和刺激应用。

亲水胶体

具有高粘附性和吸水性且不透菌的复杂聚合物粘合剂。通常用于提供潮湿的愈合环境,非常适合未感染的伤口。

送货班轮

医用级眼线笔和载体,用于保护粘附在皮肤上的层,并帮助可穿戴应用到患者身上。提供拉片功能、分体式衬垫和折叠衬垫,便于拆卸和应用。

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十年多支持可穿戴设备设计和制造创新。

通过广泛的监管周期、审批和爬坡复杂性提供世界一流的客户支持。

与世界上最好的材料供应商建立了数十年的长期合作关系,为客户提供最新的材料。

持续的产能扩张、能力提升和流程开发。

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